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第一章总则

第一条为进一步贯彻落实科技“面向人民生命健康” 要求,完善我市医学科技创新体系，提高全市临床医学协同创新能力和开放水平，规范我市临床医学研究中心（以下简称“中心”）的申报认定和运行管理，参照《四川省临床医学研究中心管理办法》并结合本市实际，制定本办法。

第二条中心坚持以疾病防治需求和健康产业发展需求为导向，以医疗卫生机构为主体，以市、县（区）、乡(镇)医院组成的协同网络为支撑，是开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化重要平台，是我市临床医学科技创新体系的核心组成部分。

第三条中心坚持开放合作，鼓励市内外其他高校、科研机构、企业等共同参与，遵循优胜劣汰、分类管理、多渠道支持、定期评估和动态调整的工作原则。

第四条市科技局会同行业管理部门根据全市重大临床需求，注重领域、专科协调，区域、城乡平衡，在重大疾病领域、优势临床专科进行规划布局。原则上，每个疾病领域设立1个中心。

第二章组织管理

第五条市科技局、市卫健委、市中医药管理局是中心的行业管理部门（以下简称管理部门），由市科技局牵头，共同负责中心申报认定及运行管理的指导工作，具体职责包括：

（一）根据我市实际，研究制定中心建设布局规划；

（二）组织推荐临床医学研究中心的申报、认定工作，根据工作需要决定中心的调整和撤销；

（三）组织开展对中心的绩效评估和监督检查工作；

（四）制定支持中心认定和运行管理的相关政策措施；推动指导中心的建设与发展，提供相关政策支持；支持中心开展国家、省、市级医学科研任务；

（五）决定其他重大事项。

第六条管理部门应集成相关优势资源，支持中心建设和发展。市科技局、市卫生健康委、市中医药管理局在科研项目、平台建设、人才培养、区域合作、享受科研机构优惠政策等方面支持中心的建设。

第七条中心建设须依托的法人单位（以下简称“依托单位”）履行以下主要职责：

（一）研究制定中心建设方案，负责中心建设、运行和日常管理，为中心建设及开展临床研究提供人、财、物等相应的条件保障，将相关经费纳入预算管理；

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；

（三）负责网络成员单位的遴选、认定和管理；

（四）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制，监督检查中心建设运行和规章制度落实；

（五）协助做好中心年度报告、定期评估检查，并对中心报送材料和相关佐证材料中的指标、数据的准确性和真实性负责；

（六）负责中心国家保密、生产安全、生物安全、环境保护等工作的管理。

第八条中心履行以下主要职责：

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；

（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核，培养临床优秀人才；

（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治等新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；开展中医药特色技术的研究；

（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；

（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，参与诊疗指南及行业标准的制定，为行业主管部门提供参考；

（六）组织开展研究成果推广应用，提升全市本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；

（七）与企业、高校和科研机构开展紧密合作，加快推进新技术、新方法、新产品的临床试验和应用，推动生物医药、中医药、医疗器械等产业创新发展。

第九条网络成员单位履行以下主要职责：

（一）协助中心制定本领域战略规划，提出本领域技术需求和研究建议；

（二）按照中心要求，落实资源整合、协同研究、人才培养、技术推广应用与服务等工作。

第三章申报与认定

第十条市科技局根据我市医学科技发展整体布局，综合考虑本市临床研究和转化医学发展需求，充分征求行业主管部门建议，制定并发布申报认定通知。符合条件的申报单位按照通知要求组织填写《宜宾市临床医学研究中心认定申报书》(以下简称“申报书”，见附件1)，《宜宾市临床医学研究中心建设方案》(以下简称“建设方案”，见附件2)，经主管部门审核后推荐申报。

第十一条申报中心的单位（依托单位）应当符合以下基本条件：

（一）在本市登记的、具有独立法人资格的三级医疗卫生机构；申报疾病领域所涉及的专业已获得药物、医疗器械、健康产品临床试验资格的优先；

（二）在申报领域的临床诊疗技术水平处于市内领先、省内先进地位；

（三）在申报学科或领域具有较强的科研实力，申报前五年内，在申报领域主持了市级及以上的重点科技计划项目；

（四）拥有学术水平高、临床经验丰富，在省内具有较大影响的学科带头人；拥有一定数量和较高水平的医学临床研究、试验、诊疗和护理等方面人才队伍，配备开展申报领域临床研究的专职科研人员，以保证相关工作的有效开展；

（五）具备临床医学研究的试验条件和基础设施，有必要的研究试验设备和分析仪器；

（六）具有科学合理的组织架构和运行管理机制，配备专职管理人员，保障临床中心各项工作有效开展。网络成员单位之间权责利明确，设有由同行知名专家组成的学术委员会；

（七）所有成员单位和项目参与人员无科研诚信不良记录。

第十二条中心认定遵循以下程序。

（一）形式审查。市科技局组织对申报材料和建设方案进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否符合条件。

（二）综合评审。市科技局联合市卫健委、市中医药管理局等部门组织由管理专家和技术专家组成不少于5人的专家评审小组，通过审阅资料、听取汇报、质询答疑等方式，对形式审查合格的依托单位进行综合评审。对通过专家评审符合条件的申报单位进行现场核查。

评审重点包括申报单位认定中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制等方面进行综合评定。

（三）社会公示。管理部门根据综合评审结果，综合考虑我市临床医学研究发展需求、医学科技发展整体布局等因素择优选择临床医学研究中心的依托单位后，向社会进行公示。

（四）发文确认。经公示无异议后，市科技局联合主管部门向依托单位下达认定批文。

第十三条管理部门依据认定结果，择优推荐市级临床医学研究中心申报省级临床医学研究中心。

第四章运行管理

第十四条依托单位是中心的运行、管理责任主体。

第十五条中心实行主任负责制，负责中心的日常管理和科研工作，具体落实中心的建设和研究工作。中心应配有相应管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第十六条中心应当设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第十七条中心应当科学规范地组织开展临床研究，严格遵循生物安全、人类遗传资源保护等相关法律法规和行业规定，加强科研伦理及科研诚信建设。

第十八条中心应当根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

第十九条实行年度报告制度和重大事项报告制度。每年各中心对工作开展情况进行总结，并组织编写《宜宾市临床医学研究中心年度工作总结报告》（见附件3）。年度工作总结报告经依托单位、主管部门审核签章后，于每年12月31日前报送市科技局。

第二十条中心需要更名、变更主任、调整建设方案或者出现其他重大调整的，经中心学术委员会论证后，由依托单位书面报管理部门批准。

第二十一条鼓励中心以市场为导向，多渠道筹措资金。

第五章绩效评估

第二十二条市科技局、市卫健委、市中医药管理局联合组织专家对认定满三年的中心开展绩效评估工作（评估指标见附件4，自评估报告见附件5）。评估方式包括中心自评价、专家评议、现场考核和综合评价等，评估内容重点是中心的基础建设（包括组织管理、条件保障、网络建设等)、资源整合、协同研究、临床转化、诊疗指南和技术规范制定和推广服务等方面。

第二十三条评估结果分为优秀、良好、合格和不合格四个档次。

第二十四条管理部门依据运行绩效评估结果，对评估结果优秀的中心予以重点支持，包括在市级科技计划中予以重点支持，优先推荐申报省级临床医学研究中心等；对评估结果不合格的中心，予以通报并责成限期整改；整改期（1年）满仍未通过评价的作撤销处置。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报。

第六章附则

第二十五条中心统一命名为“宜宾市XXX临床医学研究中心”，英文名称为“Yibin Clinical Research Center for XXX”, 并按照统一格式制牌。成员单位可挂“宜宾市XXX临床医学研究中心成员单位”铭牌。

第二十六条本管理办法由市科技局负责解释。

第二十七条本管理办法自2023年8月30日起施行。有效期5年。

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