安徽省高端医疗装备推广应用申报流程要求和奖补！诊断检验、治疗、监护生命、养老康复、AI 辅助诊疗方向

高端医械 赋能临床！各地高端医疗装备推广应用项目申报条件程序和材料补助！重点支持诊断检验、治疗、监护生命支持、养老康复、AI 辅助诊疗五大方向，面向医工联合体征集技术先进、临床成效显著、可复制推广的示范项目。入选项目获省级认定与重点推广，优先对接政策资源，助力我省医疗装备产业高质量发展。

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一、推广应用项目重点方向

面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5类重点产品（见附件1）和DSA介入复合手术室、数字化手术室、自动化临床检验实验室、智慧化内镜中心4类典型场景（见附件2）的推广应用。

二、项目申报条件

（一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。

（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位。近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位须为安徽省内注册、具有独立法人资格，拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

（三）申报产品要求。重点产品类项目所申报的产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。

（四）申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、推广应用要求

（一）产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

（二）组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

四、工作程序及要求

（一）组织申报。请各市工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局及时组织符合条件的医疗装备生产企业、医疗机构，按照自愿原则组成医工联合体，编写申报材料（见附件3）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。

（二）材料初审。请各市工业和信息化局、卫生健康委分别对牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构的资质和项目申报材料进行初审，确定拟推荐名单。由市工业和信息化局牵头汇总，统一填报推荐汇总表（见附件4），将推荐汇总表（加盖工信、卫健单位公章）、申报材料电子版和纸质版（一式三份）报送至省工业和信息化厅（装备工业处）。

（三）地方推荐。省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药品监督管理局将分别对申报材料进行审查并择优推荐。

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